インビザラインGo、インビザラインフル、インビザラインファーストは未承認医療機器です
当院では、マウスピース型矯正装置「インビザラインGo」「インビザラインフル」「インビザラインファースト」を使用した矯正治療を提供しております。
この治療について、以下の点をご理解いただいた上でご検討ください。
■インビザラインGo、インビザラインフル、インビザラインファーストは「未承認医療機器」です
「インビザラインGo」「インビザラインフル」「インビザラインファースト」は、国内で医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を受けていない未承認医療機器です。
■入手経路について
当院では、インビザラインGo、インビザラインフル、インビザラインファーストの製造元であるアライン・テクノロジー社（米国）の指導のもと、医師の責任において個人輸入しています。
■国内の同等製品について
現在、日本国内で薬機法上の承認を受けた同等のマウスピース型矯正装置は存在しません。そのため、本治療はすべて自由診療（自費診療）となります。
■安全性について
インビザラインGo、インビザラインフル、インビザラインファーストは、米国FDA（食品医薬品局）やEU諸国などで医療機器として承認を受けており、多くの国々で広く使用されています。
ただし、日本国内においては承認を受けていないため、すべてのリスクが明らかになっていない可能性があります。治療にあたっては、事前に十分な説明と同意を得たうえで進めさせていただきます。
■医薬品副作用被害救済制度の対象外です
インビザラインGo、インビザラインフル、インビザラインファーストは未承認医療機器のため、医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりません。あらかじめご了承ください。
■個人輸入において注意すべき医薬品等について」は下記よりご確認ください。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html
当院では、患者さまの症状やご希望に応じて、適切な治療方法をご提案いたします。ご不明点や不安な点がございましたら、お気軽にご相談ください。